식품의약품안전처 공고 제2022-116호

공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고

1. 관련 법령: ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣ (이하 “법”이라 한다) 제19조 및 같은 법 시행령(이하 “시행령”이라 한다) 제12조

2. 식품의약품안전처 공고 제2022-92호(2022.2.14.)에 따른 유통개선조치를 다음과 같이 연장합니다.

변경 전	변경 후
(조치기간) 2.15 ~ 3.5	(조치기간) 2.15 ~ 3.31

2022년 2월 28일

식품의약품안전처장

조치대상

○ 법 제17조에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(식품의약품안전처 공고 제2022-65호)된 ‘코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약’ 중 개인용 제품

조치기간

○ 2022년 2월 15일부터 2022년 3월 31일까지

* 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능

3. 조치대상별 조치내용

○ 약국과 편의점은 소비자 판매가격을 개당 6,000원(부가세포함)으로 판매

※ 자가검사키트 제조업체에서 소량 포장단위(1개,2개,5개)로 기 공급한 제품은 적용 제외

○ 유통개선조치 결과 보고

- 시행령 제12조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선조치 결과를 보고하여야 함

1) 조치대상자 :「약사법」제20조제2항에 따른 약국개설자 및 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제54조제3호에 따른 편의점(식품의약품안전처 공고 제2022-89호) 운영자

2) 조치대상자 :「의료기기법」제17조에 따른 의료기기 판매업자(의약품 도매상 포함)

○ 식품의약품안전처장이 정하는 단위로 나누어 판매

○ 유통개선조치 결과 보고

- 시행령 제12조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선조치 결과를 보고하여야 함

중 도매상 및 체인공급업자